如何理解專利審查指南的最新修改
更新時間：2017-06-06 10:04 點擊： 2161
——關于申請日后補交實驗數(shù)據(jù) 2010版《專利審查指南》的最新修改自2017年4月1日起實施了。其中對于化學領域說明書充分公開發(fā)明的問題在申請日后補交實驗數(shù)據(jù)的規(guī)定進行了相應修改。 第二部分第十章中3.4節(jié)（2）的規(guī)定原文為：“判斷說明書是否充分公開,以原說明書和權利要求書記載的內容為準,申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮”。修改后刪除了有關補交實驗數(shù)據(jù)的內容，并增設了3.5節(jié)：“對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù),審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。 這是否意味著今后有可能通過在申請日后補交實驗數(shù)據(jù)來克服說明書未充分公開發(fā)明的缺陷了呢？“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”又如何理解呢？ 其實早在這次修改之前的2015年，最高人民法院（以下稱最高院）的一份提審判決（(2014)行提字第8號）中就首次指出了僅僅以“申請日后提交”為由而拒絕考慮補交的實驗數(shù)據(jù)是欠妥的。該判決早于《指南》修改兩年之久，但其中關于補交的實驗數(shù)據(jù)的深入細致的分析對理解上述修改有重要的指導意義。 該判決中指出：“本院認為,在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據(jù),如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明,那么該實驗性證據(jù)應當予以考慮,不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受”。 首先，最高院認定，在申請日后提交的實驗數(shù)據(jù)屬于實驗性證據(jù)。既然是證據(jù)，那么基于誰主張誰舉證的原則，提交用于證明當事人主張的證據(jù)既是當事人的義務也是其權利。對于證據(jù)的審查應當關注其真實性、合法性和關聯(lián)性，以及其證明力的問題?！吨改稀分械脑?guī)定的措辭似以申請日后提交為由拒絕考慮實驗性證據(jù)顯然欠妥。 其次，對于何種實驗性證據(jù)能夠證明說明書不存在公開不充分的缺陷，判決中指出“如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明,那么該實驗性證據(jù)應當予以考慮”。也就是說，這類證據(jù)的證明力并不在于對說明書未充分公開的內容予以補充，而是澄清性和說明性地證明說明書本身已經(jīng)達到公開充分的要求。 關于說明書是否充分公開發(fā)明創(chuàng)造，一方面要遵循的是 “公開換保護”的原則。專利制度的本質是以公開換保護。即,專利權人獲得一定期限的排他權利，同時也要充分公開其發(fā)明,以推動科技進步,使全社會從中受益。這是也專利法第26條第3款的由來和立法原則：“說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準”。 另一方面要遵循“先申請制”的原則。即，對于同樣的發(fā)明，專利權授予申請在先的專利申請。這就決定了不允許在發(fā)明未完成時就提出申請，搶占申請日,而在申請日之后再慢慢補充完善。因此，在申請日，說明書就應當完成了對發(fā)明創(chuàng)造的充分記載。 在該判決中，最高院接著指出：“在考慮實驗性證據(jù)是否采納的時候應嚴格審查時間和主體兩個條件。首先,實驗性證據(jù)涉及的實驗條件、方法等在時間上應該是申請日或優(yōu)先權日前本領域技術人員通過閱讀說明書直接得到或容易想到的；其次,在主體上,應立足于本領域技術人員的知識水平和認知能力”。 既然說明書應當在申請日就完成對發(fā)明創(chuàng)造的充分公開，那么無論是公開不充分的缺陷還是其他不符合專利法規(guī)定的缺陷，在克服這些缺陷時都不應當允許通過補充超出原申請文件的“新內容”來加以克服，無論這樣的“新內容”是以直接在申請文件中進行修改來呈現(xiàn)（專利法第33條及細則第43條第1款），還是以證據(jù)形式提交以供參考。 可以注意到，《指南》的最新修改僅就“技術效果”的審查給出了原則，而最高院的上述判決中則針對實驗證據(jù)的“實驗條件、方法等”給出審查原則。然而筆者認為，對于補交的實驗數(shù)據(jù)的審查應對其實驗內容及欲證明的內容（如技術效果）進行全面審查。 下面就通過上述(2014)行提字第8號判決涉及的案例來探討一下該如何理解《指南》的上述修改。 該案為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（下稱嘉林公司）針對沃尼爾?朗伯有限責任公司（下稱沃尼爾?朗伯公司）的專利96195564.3提起的無效案。涉案專利要求保護含1-8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物。然而說明書所公開的唯一的制備實施例并未測定所得結晶是否含有結晶水，更未確認結晶水的摩爾量。此外，該實施例的制備方法中采用了阿托伐他?、裥徒Y晶作為晶種，但是未公開如何獲得該晶種。也就是說，該專利的說明書并未完成對其要求保護的結晶水合物的確認，也未完整地公開其制備方法，使本領域的技術人員難以確信能夠受控地制備出Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物，因而最終以未充分公開發(fā)明因而不符合專利法第26條第3款為由被全部無效。 沃尼爾?朗伯公司在二審期間提交了第三方實驗報告，欲證明說明書的實施例必然能夠制備得到含3摩爾結晶水的水合物。然而該證據(jù)的制備方法中所采用加熱時間和冷卻條件在審理過程中受到詬病。嘉林公司認為該證據(jù)并不是依據(jù)涉案專利說明書所公開的制備方法進行的重復實驗。例如，涉案專利實施例1方法A在加入晶種之后,記載為“將混合物在51-57℃下加熱至少10分鐘,再冷卻到15-40℃”。所提交的實驗報告的實驗1相應的加熱時間為“17小時”，實驗2為在52-57℃“攪拌過夜”；且冷卻至室溫時間為“10小時”。 嘉林公司認為，說明書中記載的加熱時間與補交實驗報告中具體采用的加熱時間不在同一量級，而冷卻方式在說明書中未做說明，按照本領域技術人員的一般理解,即應當為靜置冷卻或自然冷卻，補交實驗報告中10小時的冷卻時長則說明顯然采用了受控冷卻。 針對這樣的質疑，沃尼爾?朗伯公司辯稱，實驗報告是總量約125 mL的實驗室規(guī)模，說明書的實施例是反應物超過1300 L的工業(yè)規(guī)模，因此本領域技術人員會想到,冷卻時,（實施例的體系）溫度下降會非常緩慢，反應體系將在40℃以上維持相當長的時間。此外，沃尼爾?朗伯公司認為根據(jù)本領域教科書的記載,結晶工藝中為了得到顆粒度好的晶體,通常不會選擇自然冷卻,而是要受控冷卻，并提供了相應的證據(jù)。 以上爭議雙方均引入“本領域技術人員”的概念，嘉林公司偏重于對說明書實施例文字記載內容的理解，而沃尼爾?朗伯公司則著重強調說明書記載內容之外的本領域公知常識。 本案中，最高院一方面肯定了沃尼爾?朗伯公司的主張確系本領域技術人員應當知曉的知識，但另一方面又指出對于具體的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物而言，補交的實驗報告中具體的加熱時間和受控冷卻中的具體降溫速度等卻不是本領域技術人員在本專利優(yōu)先權日之前從說明書中容易想到的。 《指南》在第二部分第二章2.1.2節(jié)中針對說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出完整的說明這一條款指出：“凡是所屬技術領域的技術人員不能從現(xiàn)有技術中直接、唯一地得出的有關內容，均應當在說明書中描述”。那么反過來，針對補交的實驗性證據(jù)，其中顯然不能包含既不是說明書中記載的內容，又不能從現(xiàn)有技術中“直接、唯一地”得出的內容。 最高院在該案的判決中雖然采用了“從說明書中容易想到的”措辭，但實際上判斷的標準與《指南》中有關充分公開的規(guī)定相一致。 針對補交實驗性證據(jù)的審查不應與發(fā)明的創(chuàng)造性的審查相混淆。針對創(chuàng)造性的審查是基于申請日（優(yōu)先權日）前的相關現(xiàn)有技術內容來判斷是否能容易地得到本發(fā)明（顯而易見性），是用來衡量發(fā)明對現(xiàn)有技術的貢獻程度。而針對申請日后補交的實驗性證據(jù)，需要考察的是證據(jù)中哪些內容會違背“公開換保護原則”和“先申請制度”而導致不當?shù)美?。這兩個問題的判斷主體都是本領域技術人員，但是判斷的依據(jù)和標準就明顯不同了。從促進科技發(fā)展和社會進步的立法本意出發(fā)，對于不當?shù)美膶彶閼攪栏瘛?/span> 本案例中，就證據(jù)本身來說，所采用的實驗方法就已經(jīng)存在多處本領域技術人員不能從說明書公開的內容中得到的內容，因此未被采納。此外，最高院進一步指出，即使該實驗性證據(jù)證明了能夠制備得到含3摩爾結晶水的水合物，也并不能改變涉案專利的說明書未完成對產(chǎn)品的確認的客觀事實，因而從這個意義上，該證據(jù)也不能被采納。 從以上分析可以看出，本次《指南》針對補交實驗數(shù)據(jù)的修改，并非審查標準的改變，而是對原規(guī)定表述的完善。對于申請日后補交實驗數(shù)據(jù)的審查應當對其具體實驗內容、以及實驗結果欲證明的內容進行全面審查，而不應當僅限于其欲證明的技術效果。其次，對于“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的內容”應包括：申請文件記載的內容；以及根據(jù)申請文件記載的內容本領域技術人員結合現(xiàn)有技術能直接、唯一得到的內容。 本案例對于申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)，不論是用于克服公開不充分的問題還是克服諸如創(chuàng)造性等其他問題，均具有普適的指導性意義。
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